Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1164 выдано Росздравнадзором 17.09.2013 на медицинское изделие «Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2013
- Период действия версии
- с 17.09.2013 до 23.10.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1164 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2013/1164 | Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Действует |
| 23.10.2018 | РЗН 2013/1164 | Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для определения Микофеноловой кислоты (MPAT Mycophenolic Acid). |
| 02 | 2. Реагент для определения Сиролимуса (SIRO Sirolimus). |
| 03 | 3. Калибратор для Билирубина (TBI/DBI CAL Bilirubin calibrator). |
| 04 | 4. Калибратор для Микофеноловой кислоты (MPAT CAL Mycophenolic Acid calibrator). |
| 05 | 5. Калибратор для Сиролимуса (SIRO CAL Sirolimus calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1164»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1164?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.