Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1164 выдано Росздравнадзором 17.09.2013 на медицинское изделие «Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921469
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2013
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO. Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии Dimension предназначены для проведения биохимических тестов, иммунотестов, а также электролитных тестов с использованием образцов мочи, сыворотки, плазмы крови человека или спинномозговой жидкости
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2018 | РЗН 2013/1164 | Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
| 17.09.2013 | РЗН 2013/1164 | Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Калибратор для ферментов 1 (ENZ I CAL Enzyme I calibrator). |
| 02 | 5. Калибратор для Сиролимуса (SIRO CAL Sirolimus calibrator). |
| 03 | 4. Калибратор для Микофеноловой кислоты (MPAT CAL Mycophenolic Acid calibrator). |
| 04 | 3. Калибратор для Билирубина (TBI/DBI CAL Bilirubin calibrator). |
| 05 | 2. Реагент для определения Сиролимуса (SIRO Sirolimus). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1164»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1164?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.