Наборы хирургические герметизирующие серии Seal (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939850
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10130 выдано Росздравнадзором 04.08.2011 на медицинское изделие «Наборы хирургические герметизирующие серии Seal (см. Приложение на 1 листе)» производства "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.08.2011
- Период действия версии
- с 04.08.2011 до 15.04.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ковидиен ЛЛС"США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
- Заявитель
- Представительство Корпорации "Ковидиен АГ"115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5Юр. адрес: Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
- Представитель в РФ
- Представительство Корпорации "Ковидиен АГ"115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5Юр. адрес: Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939850Вещества клеящие и вспомогательные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10130 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы хирургические герметизирующие серии Seal (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2011/10130 | Наборы хирургические герметизирующие серии Seal | Действует |
| 10.08.2021 | ФСЗ 2011/10130 | Наборы хирургические герметизирующие серии Seal | Внесено изменение |
| 02.03.2020 | ФСЗ 2011/10130 | Наборы хирургические герметизирующие серии Seal | Внесено изменение |
| 15.04.2016 | ФСЗ 2011/10130 | Наборы хирургические герметизирующие серии Seal | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | набор VascuSeal для герметизации сосудов |
| 02 | набор DuraSeal для герметизации тканей головного мозга |
| 03 | набор DuraSeal Xact для герметизации тканей спинного мозга |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10130»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ковидиен ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10130?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.