zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2011/10130

Наборы хирургические герметизирующие серии Seal

Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939850

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10130 выдано Росздравнадзором 04.08.2011 на медицинское изделие «Наборы хирургические герметизирующие серии Seal» производства "Интегра ЛайфСайенсиз Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
04.08.2011
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия версии
с 15.04.2016 до 02.03.2020
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Интегра ЛайфСайенсиз Корпорейшн"
США, Дальнее зарубежье, Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA
Заявитель
ООО "ЮРМЕД"
127287, Россия, Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8, этаж 8, пом. X, каб. 8
Представитель в РФ
ООО "ЮРМЕД"
127287, Россия, Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8, этаж 8, пом. X, каб. 8
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
939850
Вещества клеящие и вспомогательные

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10130 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Интегра ЛайфСайенсиз Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы хирургические герметизирующие серии Seal» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
28.02.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
10.08.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
02.03.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
15.04.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
28.02.2025ФСЗ 2011/10130Наборы хирургические герметизирующие серии SealДействует
10.08.2021ФСЗ 2011/10130Наборы хирургические герметизирующие серии SealВнесено изменение
02.03.2020ФСЗ 2011/10130Наборы хирургические герметизирующие серии SealВнесено изменение
04.08.2011ФСЗ 2011/10130Наборы хирургические герметизирующие серии Seal (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 3

№Название
01Наборы хирургические герметизирующие серии Seal. Вариант исполнеия: набор VascuSeal для герметизации сосудов
02Наборы хирургические герметизирующие серии Seal. Вариант исполнеия: набор DuraSeal для герметизации тканей головного мозга
03Наборы хирургические герметизирующие серии Seal. Вариант исполнеия: набор DuraSeal Xact для герметизации тканей спинного мозга

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10130»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайенсиз Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10130?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.