Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07880 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе)» производства "биоМерье СА" выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912752
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Период действия версии
- с 10.09.2010 до 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА"bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.02.2014 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | ФСЗ 2010/07880 | Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07880 | Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. TEMPO QC - Карты для проверки оптики ридера TEMPO. |
| 02 | 2. TEMPO EC - Карты для подсчета бактерий рода Escherichia Сoli. |
| 03 | 3. TEMPO EB - Карты для подсчета бактерий семейства Enterobacteriaceae. |
| 04 | 4. TEMPO TC - Карты для подсчета общего количества колиформных бактерий (БГКП). |
| 05 | 5. TEMPO TVC - Карты для подсчета общего количества аэробных мезофильных микроорганизмов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07880»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07880?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.