Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07880 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе)» производства bioMerieux SA "биоМерье СА" выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912752
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA "биоМерье СА"376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Карты для подсчета микроорганизмов ТЕМРО предназначены для использования с автоматическим микробиологическим анализатором серии ТЕМРО для подсчета микроорганизмов в различных образцах
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | ФСЗ 2010/07880 | Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07880 | Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. TEMPO bags - Пакеты с поперечными фильтрами. |
| 02 | 10. TEMPO Y&M - Карта для подсчета дрожжей и плесеней. |
| 03 | 9. TEMPO LAB - Карты для подсчета лактобацилл. |
| 04 | 8. TEMPO COLOR CARD - Цветная карта TEMPO. |
| 05 | 7. TEMPO CC - Карты для подсчета колиформ по методу ВАМ. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07880»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA "биоМерье СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07880?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.