Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06428 на медицинское изделие «Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI (см. Приложение на 1 листе)» производства "ОПТИ Медикал Системс, Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914728
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.03.2010
- Период действия версии
- с 17.03.2010 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОПТИ Медикал Системс, Инк."США, Дальнее зарубежье, OPTI Medical Systems, Inc., 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA
- Заявитель
- ЗАО "Регистр СЮ"109147, Россия, Марксистский пер., д. 6Юр. адрес: 127055, Россия, ул. Сущевская, д. 31
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.07.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 10.09.2015 | Выдан дубликат РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2010/06428 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI | Действует |
| 17.03.2010 | ФСЗ 2010/06428 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 1. Флаконы с газом. |
| 02 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 2. Пак с растворами (Fluid Pack). |
| 03 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 3. Кассеты для калибровки (Cassette, Calibration). |
| 04 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 4. Кассеты для калибровки tHb. |
| 05 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 5. Референсные кассеты, уровень 1. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06428»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОПТИ Медикал Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.