Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06428 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI» производства "Opti Medical Systems, Inc." ("Опти Медикал Системс, Инк."). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914728
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Opti Medical Systems, Inc." ("Опти Медикал Системс, Инк.")235 Hembree Park Drive, Suite 200, Roswell, GA, 30076
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Материалы расходные предназначены для определения содержания газов и электролитов (pH, РСO2, РO2, Na+, К+, С1-, Са++, tHb, Glu и SO2) в биологических жидкостях (цельной крови, сыворотке, плазме).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2010 | ФСЗ 2010/06428 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 9. Измерительные кассеты типа E-Ca. |
| 02 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 8. Измерительные кассеты типа В. |
| 03 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 7. Референсные кассеты, уровень 3. |
| 04 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 6. Референсные кассеты, уровень 2. |
| 05 | Материалы расходные для анализаторов газов и электролитов крови автоматических серии OPTI: 5. Референсные кассеты, уровень 1. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06428»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Opti Medical Systems, Inc." ("Опти Медикал Системс, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.