Электрокардиостимулятор имплантируемый мультипрограммируемый ЭКС-511 по ТУ 9444-012-45934527-01
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/01371 выдано Росздравнадзором 10.07.2007 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый мультипрограммируемый ЭКС-511 по ТУ 9444-012-45934527-01» производства ООО "Биоточмаш". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02630000
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2007
- Дата внесения изменений
- 27.02.2010
- Период действия версии
- с 27.02.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Биоточмаш"117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, д.4АЮр. адрес: 117545, Россия, г. Москва, Днепропетровский проезд, д.4А
- Заявитель
- ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"125363, Россия, Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подв., помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/01371 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Биоточмаш". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.07.2007. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрокардиостимулятор имплантируемый мультипрограммируемый ЭКС-511 по ТУ 9444-012-45934527-01» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.10.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.12.2007 | ФСР 2007/01371 | Электрокардиостимулятор имплантируемый мультипрограммируемый ЭКС-511 по ТУ 9444-012-45934527-01 | Внесено изменение |
| 10.07.2007 | ФСР 2007/00316 | Электрокардиостимулятор имплантируемый мультипрограммируемый ЭКС-511 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый мультипрограммируемый ЭКС-511 по ТУ 9444-012-45934527-01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/01371»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Биоточмаш". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/01371?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.