Стенты саморасширяющиеся, пластиковые для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), пищевода и желчевыводящей системы человека, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08090 выдано Росздравнадзором 14.10.2010 на медицинское изделие «Стенты саморасширяющиеся, пластиковые для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), пищевода и желчевыводящей системы человека, с принадлежностями» производства "ЭНДО-ФЛЕКС ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914683
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2010
- Дата внесения изменений
- 13.08.2013
- Период действия версии
- с 13.08.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭНДО-ФЛЕКС ГмбХ"Германия, ENDO-FLEX GmbH, Alte Hünxer Strasse 115, 46562 Voerde, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭНДО СТАРС"197101, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ МОНЕТНАЯ, ДОМ 27, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08090 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭНДО-ФЛЕКС ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.10.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стенты саморасширяющиеся, пластиковые для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), пищевода и желчевыводящей системы человека, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2010 | ФСЗ 2010/08090 | Стенты саморасширяющиеся, пластиковые для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), пищевода и желчевыводящей системы человека, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | билиарный стент BIL-0-10-60-RP |
| 02 | билиарный стент BIL-0-10-80-RP |
| 03 | билиарный стент BIL-0-10-100-RP |
| 04 | билиарный стент BIL-1-10-60-RP |
| 05 | билиарный стент BIL-1-10-80-RP |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08090»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭНДО-ФЛЕКС ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08090?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.