Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1085 выдано Росздравнадзором 05.09.2013 на медицинское изделие «Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)» производства "Биодермис". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912397
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2013
- Период действия версии
- с 05.09.2013 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биодермис"США, Дальнее зарубежье, Biodermis, 1820 Whitney Mesa Drive, Henderson, Nevada 89014, USA
- Заявитель
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1085 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биодермис". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2013/1085 | Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting) | Действует |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - Пластина гелевая «Gel Sheet». |
| 02 | - Пластины гелевые «Gel Strip». |
| 03 | - Пластина гелевая «C-Strip». |
| 04 | - Пластины гелевые «Gel Patch». |
| 05 | - Пластины гелевые «Gel Areopexy». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1085»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биодермис". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1085?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.