Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.24.169
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1085 выдано Росздравнадзором 05.09.2013 на медицинское изделие «Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)» производства Biodermis LLC (Биодермис ЛЛС). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912397
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2013
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biodermis LLC (Биодермис ЛЛС)1820 Whitney Mesa Drive, Henderson, Nevada 89014, USA (США)
- Заявитель
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.169Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами прочие
Назначение изделия
Изделие используется в посттравматическом и послеоперационном периоде для коррекции келоидных и гипертрофических рубцов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.09.2013 | РЗН 2013/1085 | Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - Силиконовый карандаш - «Pro-Sil». |
| 02 | - Силиконовый гель - «Xeragel». |
| 03 | - Пластины гелевые «Mastopexy form». |
| 04 | - Пластины гелевые «Gel Strip». |
| 05 | - Пластины гелевые «Gel Patch». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1085»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biodermis LLC (Биодермис ЛЛС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1085?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.