Инструменты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 18 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944420
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13490 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Инструменты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 18 листах)» производства "ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Период действия версии
- с 27.12.2012 до 25.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ"Германия, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhöernlestraße 17, 72072 Tüebingen, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭРБЭ ЭЛЕКТРОМЕДИЦИН"119270, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ХАМОВНИЧЕСКИЙ ВАЛ, ДОМ 12, ЭТАЖ 2 ПОМ Х КОМ 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13490 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 27.12.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 18 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 25.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.03.2017 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2023 | ФСЗ 2012/13490 | Инструменты электрохирургические с принадлежностями | Действует |
| 25.12.2019 | ФСЗ 2012/13490 | Инструменты электрохирургические с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электроды монополярные в упаковке по 5 шт. не более 200 упаковок, в том числе: - электроды - ножи 3,4 х 24 мм прямые, длина 45 мм, диаметром 4 мм и 2,4 мм; |
| 02 | 2. Электроды монополярные длинные - не более 100 шт., в том числе: - электроды - ножи 2,4 х 12 мм прямые, длина 125 мм, диаметром 4 мм и 2,4 мм; |
| 03 | 3. Электроды монополярные вольфрамовые - не более 100 шт., в том числе: - электроды - иглы, диаметр 0,5 х 3 мм прямые, длина 40 мм, диаметром 4 мм и 2,4 мм; |
| 04 | 4. Электроды монополярные в упаковке по 10 шт. не более 200 упаковок, в том числе: - электроды - иглы для эпиляции прямые, изолированные, диаметр 0,13 мм; |
| 05 | 5. Электроды монополярные в упаковке по 50 шт. не более 200 упаковок, в том числе: - электроды - шпатели 2,35 х 19 мм, длиной 50 мм и 130 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13490»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13490?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.