Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13069 выдано Росздравнадзором 19.10.2012 на медицинское изделие «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2012
- Период действия версии
- с 19.10.2012 до 20.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13069 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.10.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.01.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2012/13069 | Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 | Действует |
| 20.03.2023 | ФСЗ 2012/13069 | Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор диагностический CINtec для гистологии (CINtec Histology kit). |
| 02 | 2. Набор диагностический CINtec для гистологии V-kit (CINtec Histology V-Kit). |
| 03 | 3. Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit). |
| 04 | 4. Буфер промывочный CINtec (CINtec 10xWash Buffer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13069»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13069?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.