Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13295 выдано Росздравнадзором 28.11.2012 на медицинское изделие «Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки (см. Приложение на 1 листе)» производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914020
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2012
- Период действия версии
- с 28.11.2012 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд."Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
- Заявитель
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13295 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.11.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.04.2017 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | ФСЗ 2012/13295 | Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный "Nano" с системой доставки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13295»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.