Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13295 выдано Росздравнадзором 28.11.2012 на медицинское изделие «Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки» производства Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914020
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2012
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.)No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
- Заявитель
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Изделие предназначено для коронарного стентирования; является устройством, состоящим из 2-х постоянных компонентов: устройства доставки (Coronary Stent Delivery System) и сиролимуса (Sirolimus) – лекарственного вещества, применяющегося для расширения просвета коронарных артерий и улучшения регионарного кровотока миокарда.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.11.2012 | ФСЗ 2012/13295 | Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный «Nano» с системой доставки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный "Nano" с системой доставки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13295»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.