Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12234 выдано Росздравнадзором 29.05.2012 на медицинское изделие «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena (см. Приложение на 1 листе)» производства "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911950
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2012
- Период действия версии
- с 29.05.2012 до 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
- Заявитель
- ЗАО "Пронто"115419, Россия, г. Москва, ул.Орджоникидзе, д.11, стр.2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12234 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.05.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.11.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2012/12234 | Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena | Действует |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12234»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12234?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.