Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12234 выдано Росздравнадзором 29.05.2012 на медицинское изделие «Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena» производства "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911950
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2012
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe)Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Бумага для термопринтера (Thermal paper) используется для распечатывания результатов анализов или данных калибровки на анализаторе Helena АС-4. Кювета (Cuvettes) применяется для проведения анализа на различных автоматических и полуавтоматических коагулометрах. Блок кювет (Cuvette block) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе Helena АС-4. Кювета с магнитными мешалками и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer, CuvCARD), Кювета с магнитными мешалками в разовой упаковке и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer in Dispo System, CuvCARD) и Кювета с магнитными мешалками (CC-Cuvette with Mixer in Dispo System) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе Helena CoaDATA 2001 или 4001. Кювета AGGRAM (AGGRAM Cuvettes) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе агрегации Helena AggRAM. Кювета одиночная (Single cuvettes) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на полуавтоматическом коагулометре Helena С-1. Кювета двойная (Double cuvettes) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на полуавтоматическом коагулометре Helena С-2 и Helena С-4. Мешалка магнитная (AGGRAM Stir Bars) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе агрегации Helena AggRAM. Держатель кювет (Cuvette Waste Liner) используется вместе с кюветами для Helena AggRAM. Предназначен для размещения 30 кювет. Груша для капилляра (Pipette bulbs) используется для работы с капилляром для образца. Используется для дозирования взятого образца. Дозатор для капилляров (Micro pipetting aid) используется для работы с капилляром для образца. Используется в качестве пипетки. Капилляр для образца (Micropipettes) для образца предназначен для пользователей, которым требуется взять очень точный объем образца. Ротор для анализов (1х20 позиций) (Rotors (20 cuvette) используется для проведения анализов и калибровки на анализаторах типа ACL производства Beckman Coulter (США). Чашечка для образцов объемом 0.5/2.0/4.0мл (Sample cups 0.5/2.0/4.0ml) используется для проведения процедуры калибровки и выполнения анализов пациентов на анализаторе Helena АС-4. Пробирка реакционная (Reaction Tube) используется для проведения анализа на Helena АС-4. Пробирка реакционная предназначена для использования вместе с планшетом для образцов. Планшет для образцов (Sample tray) используется для проведения процедуры калибровки вместе с пробирками и для образцов на анализаторе Helena АС-4. Пробирка для образцов (Reaction cuvettes) используется для проведения процедуры калибровки на анализаторе Helena АС-4. Набор сервисный для AC-4 предназначен для ежегодного обслуживания и/или периодического ремонта автоматического коагулометра Helena АС-4. V8 буфер для подготовки SP6 (V8 Urine Preparation Buffer SP6) предназначен для использования в сочетании с любыми концентрационными колонкам и для концентрирования мочи или любыми спин концентраторами для концентрирования мочи. V8 буфер для подготовки SP6 используется вместе с тест-системой SP6 для V-8 (кат. номер 800200). V8 буфер для подготовки SP6 Zoom (V8 Urine Preparation Buffer SP6 Zoom) предназначен для использования в сочетании с любыми концентрационными колонкам и для концентрирования мочи или любыми спин концентраторам и для концентрирования мочи. V 8 буфер для подготовки SP6 Zoom используется вместе с тест-системой SP6 Zoom для V-8 (кат. номер 800800). V8 буфер для подготовки SPE (V8 Urine Preparation Buffer SPE) предназначен для использования в сочетании с любыми концентрационными колонкам и для концентрирования мочи или любыми спин концентраторами для концентрирования мочи. V 8 буфер для подготовки SPE используется вместе с тест-системой SPE для V-8 (кат. номер 800500). Спин концентраторы белков мочи (Urine Protein Spin Concentrators) предназначены для концентрирования м очи методом центрифугирования. Колонки для концентрирования белков в моче (Urine Protein Desalting Columns) предназначены для быстрой и эффективной очистки ДНК и олигонуклеотидов (> 10-аминокислот), менее, чем за 15 минут под действием силы тяжести. Капилляр для V8 (Capillary V8) предназначен только для использования с автоматической системой капиллярного электрофореза V8. Предназначен для разделения смесей на компоненты под воздействием электрического тока и давления.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2012 | ФСЗ 2012/12234 | Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 26. Капилляр для V8 (Capillary V8). |
| 02 | 25. Колонки для концентрирования белков в моче (Urine Protein Desalting Columns). |
| 03 | 24. Спин концентраторы белков мочи (Urine Protein Spin Concentrators). |
| 04 | 23. V8 буфер для подготовки SPE (V8 Urine Preparation Buffer SPE). |
| 05 | 22. V8 буфер для подготовки SP6 Zoom (V8 Urine Preparation Buffer SP6 Zoom). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12234»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12234?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.