Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11478 на медицинское изделие «Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "Шебо Биотек АГ" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911130
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 01.02.2012
- Период действия версии
- с 01.02.2012 до 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шебо Биотек АГ"Германия, ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
- Заявитель
- ООО "Альфа-Регламент", Россия107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.10.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | ФСЗ 2012/11478 | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа | Действует |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2699 | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11478 | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Serum test - тест для определения эластазы 1 в сыворотке крови |
| 02 | 2. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test - тест для определения эластазы 1 в кале |
| 03 | 3. ScheBo E 1 Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения эластазы 1 в кале |
| 04 | 4. ScheBo Tumor M2-PK EDTA Plasma test - тест для определения Tumor M2-PK в EDTA плазме крови |
| 05 | 5. ScheBo Tumor M2-PK Stool test - тест для определения Tumor M2-PK в кале |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11478»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шебо Биотек АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11478?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.