Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11478 на медицинское изделие «Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа» производства ScheBo Biotech AG (Шебо Биотек АГ) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911130
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ScheBo Biotech AG (Шебо Биотек АГ) Netanyastrasse 3-5, 35394 Giessen, Germany
- Заявитель
- ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ"109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ"109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-системы ScheBo предназначены для инвитро-диагностики с помощью метода иммуноферментного анализа (ИФА). Используются для качественного и количественного определения специфических биомаркеров в сыворотке, плазме крови или других биологических жидкостях
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | ФСЗ 2012/11478 | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа | Действует |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2699 | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11478 | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. ScheBo Tumor Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения Tumor M2-PK в кале |
| 02 | 5. ScheBo Tumor M2-PK Stool test - тест для определения Tumor M2-PK в кале |
| 03 | 4. ScheBo Tumor M2-PK EDTA Plasma test - тест для определения Tumor M2-PK в EDTA плазме крови |
| 04 | 3. ScheBo E 1 Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения эластазы 1 в кале |
| 05 | 2. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test - тест для определения эластазы 1 в кале |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11478»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ScheBo Biotech AG (Шебо Биотек АГ) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11478?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.