Катетер баллонный Pantera Lux, выделяющий паклитаксел
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10638 на медицинское изделие «Катетер баллонный Pantera Lux, выделяющий паклитаксел» производства "БИОТРОНИК АГ" выдано Росздравнадзором 20 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910903
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2011
- Период действия версии
- с 20.09.2011 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТРОНИК АГ"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.07.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2011/10638 | Катетер баллонный Pantera Lux, выделяющий паклитаксел | Действует |
| 20.09.2011 | ФСЗ 2011/10638 | Катетер баллонный Pantera Lux, выделяющий паклитаксел | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный Pantera Lux, выделяющий паклитаксел |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10638»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10638?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.