Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07939 на медицинское изделие «Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 26 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2010
- Дата внесения изменений
- 23.03.2011
- Период действия версии
- с 23.03.2011 до 17.12.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 17.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | ФСЗ 2010/07939 | Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями | Действует |
| 27.12.2023 | ФСЗ 2010/07939 | Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.06.2019 | ФСЗ 2010/07939 | Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.11.2017 | ФСЗ 2010/07939 | Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.12.2015 | ФСЗ 2010/07939 | Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.03.2011 | ФСЗ 2010/07939 | Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.10.2010 | ФСЗ 2010/07939 | Коронарная стентовая система Endeavor Resolute с покрытием Зотаролимус, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07939»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07939?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.