Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 8 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07401 выдано Росздравнадзором 07.07.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 8 листах)» производства "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2010
- Период действия версии
- с 07.07.2010 до 16.12.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.США, 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07401 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.07.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 8 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 16.12.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | ФСЗ 2010/07401 | Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2010/07401 | Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Внесено изменение |
| 27.12.2017 | ФСЗ 2010/07401 | Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Внесено изменение |
| 16.12.2013 | ФСЗ 2010/07401 | Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные мышиные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Инсулину 0.1 мл (Insulin 0.1 ml) |
| 02 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Инсулину 0.5 мл ( 0.5 ml) |
| 03 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Инсулину 1.0 мл (1.0 ml) |
| 04 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Инсулину 7.0 мл (7.0 ml) |
| 05 | 2. Моноклональные мышиные антитела к Тироглобулину 0.1 мл (Thyroglobulin 0.1 ml) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07401»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.