Экспресс-тесты иммунологические для качественной диагностики возбудителей бактериальных инфекций в клинических образцах (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 938890
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04615 выдано Росздравнадзором 25.06.2009 на медицинское изделие «Экспресс-тесты иммунологические для качественной диагностики возбудителей бактериальных инфекций в клинических образцах (см. Приложение на 1 листе)» производства "биоМерье СА", Франция. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Дата первичной регистрации
- 25.06.2009
- Период действия версии
- с 25.06.2009
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА", ФранцияbioMerieux SA, 69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- "биоМерье СА", ФранцияbioMerieux SA, 69280, Marcy I'Etoile, France
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938890Диагностикумы, антигены, тест-системы,применяемые в медицине, прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04615 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "биоМерье СА", Франция. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.06.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-тесты иммунологические для качественной диагностики возбудителей бактериальных инфекций в клинических образцах (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.12.2013 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. QuickVue In-Line Strep A test - иммунологический тест для качественного определения стрептококков группы А. |
| 02 | 2. QuickVue + Strep A test - иммунологический тест для качественного определения стрептококков группы А. |
| 03 | 3. QuickVue Dipstick Strep A test - иммунологический тест для качественного определения стрептококков группы А. |
| 04 | 4. QuickVue H. pylori gll test - иммунологический тест для качественного определения иммуноглобулинов класса G, специфических к H. pylori. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04615»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА", Франция. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04615?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.