Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01111 выдано Росздравнадзором 26.02.2008 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биомерика, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.02.2008
- Период действия версии
- с 26.02.2008 до 25.06.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомерика, Инк."Соединенные Штаты, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01111 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биомерика, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.02.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | ФСЗ 2008/01111 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа | Действует |
| 25.06.2012 | ФСЗ 2008/01111 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе). 1. Набор реагентов для определения кальцитонина (Calcitonin ELISA). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе). 2. Набор реагентов для определения эритропоэтина (EPO (Erythopoietin) ELISA). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе). 3. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона (Intact-PTH (Parathyroid Hormone) ELISA). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе). 4. Набор реагентов для определения антител к инсулину (Isletest-IAA ELISA). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе). 5. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомерика, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.