Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01111 выдано Росздравнадзором 26.02.2008 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа» производства Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911076
- Дата первичной регистрации
- 26.02.2008
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.)17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов предназначены для количественного определения маркеров функционального статуса эндокринной системы организма в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2012 | ФСЗ 2008/01111 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.02.2008 | ФСЗ 2008/01111 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа: 5. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа: 4. Набор реагентов для определения антител к инсулину (Isletest-IAA ELISA). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа: 3. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона (Intact-PTH (Parathyroid Hormone) ELISA). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа: 2. Набор реагентов для определения эритропоэтина (EPO (Erythopoietin) ELISA). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа: 1. Набор реагентов для определения кальцитонина (Calcitonin ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.