Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01205 на медицинское изделие «Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.03.2008
- Период действия версии
- с 17.03.2008 до 20.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2024 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Действует |
| 14.08.2023 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 11.07.2022 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 26.05.2021 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 11.03.2020 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 27.09.2018 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
| 17.03.2008 | ФСЗ 2008/01205 | Тест-полоски «Акку-Чек Актив» (Accu-Chek Active) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01205»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.