Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 938842
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02605 на медицинское изделие «Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе)» производства "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", Франция выдано Росздравнадзором 8 сентября 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2008
- Период действия версии
- с 08.09.2008 до 05.07.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", ФранцияBIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430, Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
- Представитель в РФ
- ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938842антител к вирусу СПИД и вирусного антигена
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В | Действует |
| 28.06.2016 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В | Внесено изменение |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В | Внесено изменение |
| 05.07.2010 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 08.09.2008 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В: 1. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра (MONOLISA Ag HBs ULTRA). |
| 02 | 2. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра подтверждающий (MONOLISA Ag HBs ULTRA confirmation). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02605»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", Франция. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02605?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.