Тест-система для in vitro диагностики гепатита В
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02605 выдано Росздравнадзором 08.09.2008 на медицинское изделие «Тест-система для in vitro диагностики гепатита В» производства "Био-Рад". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913754
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2008
- Дата внесения изменений
- 28.06.2016
- Период действия версии
- с 28.06.2016 до 19.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02605 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Био-Рад". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-система для in vitro диагностики гепатита В» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В | Действует |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В | Внесено изменение |
| 05.07.2010 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 08.09.2008 | ФСЗ 2008/02605 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для in vitro диагностики гепатита В: 1. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра (MONOLISA HBs Ag ULTRA). |
| 02 | 2. МОНОЛИЗА Ag HBs Ультра подтверждающий (MONOLISA HBs Ag ULTRA Confirmatory). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02605»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02605?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.