Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04741555 на медицинское изделие «Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro» производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.») выдано Росздравнадзором 7 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04741555
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для очистки реакционной системы при определении аналитов в биологических образцах человека в процессе иммунохемилюминесцентного анализа. Для совместного использования с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тип В 4×1000 мл |
| 02 | Тип В 2×5 л |
| 03 | Тип А 4×2 л |
| 04 | Тип А 1×10 л |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04741555»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04741555?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.