zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04738705

Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04738705 на медицинское изделие «Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro» производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.») выдано Росздравнадзором 7 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04738705
Дата первичной регистрации
07.04.2026
Период действия версии
с 07.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Представитель в РФ
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Изделие предназначено для очистки иглы для образцов/реагентов анализатора. При определении аналитов в биологических образцах человека совместно с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Модели изделия 2

№Название
01Раствор очищающий (Sample probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 4×60 мл, в составе:
02Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04738705»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04738705?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.