zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04926655

Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04926655 на медицинское изделие «Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro» производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.») выдано Росздравнадзором 28 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04926655
Дата первичной регистрации
28.04.2026
Период действия версии
с 28.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Представитель в РФ
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Изделие предназначено для использования при определении аналитов для разбавления и разжижения образцов (сыворотка, плазма) при совместном использовании с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами EXI для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Модели изделия 1

№Название
01Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04926655»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04926655?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.