Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20051 на медицинское изделие «Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR» производства "Транслумина Терапьютикс ЛЛП" выдано Росздравнадзором 3 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.05.2023
- Период действия версии
- с 03.05.2023 до 30.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Транслумина Терапьютикс ЛЛП"Индия, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | l) Техническая и эксплуатационная документация производителя была актуализирована в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения № 181 н от 11.04.2025: 2) Сведения в разделе технической документации «Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом человека» были актуализированы. В раздел были внесены сведения о дополнительных производителях компонентов и компонентов подсборки; 3) Сведения в разделе технической документации «Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах» были актуализированы. Сведения об этапах производства, осуществляемых на производственной площадке ООО «Стентекс», представлены подробнее; 4) Стент коронарный на системе доставки G11NP снят с производства и подлежит исключению из Регистрационного удостоверения. |
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 17.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Действует |
| 18.10.2025 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
| 17.07.2024 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
| 30.10.2023 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
| 03.05.2023 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
Модели изделия 72
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, вариант исполнения: VISR2008: ?2.00 мм, длина 8 мм. |
| 02 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, вариант исполнения: VISR2012: ?2.00 мм, длина 12 мм. |
| 03 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, вариант исполнения: VISR2016: ?2.00 мм, длина 16 мм. |
| 04 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, вариант исполнения: VISR2018: ?2.00 мм, длина 18 мм. |
| 05 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, вариант исполнения: VISR2021: ?2.00 мм, длина 21 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20051»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Транслумина Терапьютикс ЛЛП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20051?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.