Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 21.10.60-116-14237183-2017
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04149 выдано Росздравнадзором 18.02.2009 на медицинское изделие «Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 21.10.60-116-14237183-2017» производства АО «НПО «Микроген». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924772
- Дата первичной регистрации
- 18.02.2009
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Заявитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие для диагностики in vitro предназначено для идентификации и дифференциации до рода и вида микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae (выделенных в ходе бактериологического исследования из биологического материала человека) по биохимической активности хромогенным методом (для дифференциации представителей семейства Enterobacteriaceae от других групп микроорганизмов). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике инфекций, вызванных энтеробактериями.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение названия изделия на Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 20.59.52-116-20401675-2023 Изменение кода ОКПД на 20.59.52.195 Указание адресов производственных площадок в соответствии с отчетом об инспектировании Россия, 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44 Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192 Россия,603105, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Чачиной, д. 27 Пересмотр технической документации - ТУ 20.59.52-116-20401675-2023 |
| 14.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 19.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 15.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя. |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий» по ТУ 20.59.52-116-20401675-2023 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04149»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО «НПО «Микроген». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04149?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.