Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды» по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04150 на медицинское изделие «Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды» по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017» производства АО «НПО «Микроген» выдано Росздравнадзором 17 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922964
- Дата первичной регистрации
- 17.02.2009
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Заявитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для определения общих и термотолерантных колиформных бактерий при контроле качества воды по биохимической активности бактерий хромогенным методом. Набор № 3 предназначен для санитарно-бактериологического анализа воды титрационным методом, Набор № 4 - для санитарно-бактериологического анализа воды методом мембранной фильтрации.
Функциональное назначение - средство в санитарно-бактериологическом анализе воды.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации. |
| 14.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 15.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя. |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант 2. Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды». |
| 02 | Вариант 1 Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 3 для санитарно-бактериологического анализа воды». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04150»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО «НПО «Микроген». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.