Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03075 выдано Росздравнадзором 18.07.2008 на медицинское изделие «Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025» производства АО «НПО «Микроген». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926676
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2008
- Дата внесения изменений
- 08.09.2025
- Период действия версии
- с 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Заявитель
- АО «НПО «Микроген»115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/03075 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО «НПО «Микроген». Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 18.07.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.06.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 варианты исполнения: Набор №1. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий. Состав: |
| 02 | Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 варианты исполнения: Набор №2. Вариант 1. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий. Состав: |
| 03 | Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 варианты исполнения: Набор №2. Вариант 2. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий. Состав: |
| 04 | Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 варианты исполнения: Вариант 3. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы C1 (6, 7) жидкий. Состав: |
| 05 | Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 варианты исполнения: Вариант 4. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий. Состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03075»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО «НПО «Микроген». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03075?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.