Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03994 на медицинское изделие «Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний» производства DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 апреля 2005 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04941281
- Дата первичной регистрации
- 19.04.2005
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany (Германия, Марбург, Фрауенбергштрассе 18, 35039)
- Заявитель
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1Юр. адрес: 121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | ФСЗ 2009/03994 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний | Действует |
| 19.04.2005 | ФС № 2005/569 | Наборы диагностических иммуноферментных реагентов «in vitro» для иммунологических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 18.03.2009 | ФСЗ 2009/03994 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе): Наборы для определения антител к токсоплазме: Toxoplasma IgM. |
| 02 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе): Наборы для определения антител к токсоплазме Toxoplasma IgG |
| 03 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе): Наборы для определения антител к токсоплазме -Toxoplasma IgG Avidity (K1TGA) |
| 04 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе): Наборы для определения антител к токсоплазме - Toxoplasma IgA |
| 05 | Наборы реагентов IN VITRO для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе): Наборы для определения антител к вирусу краснухи: Rubella IgM. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03994»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03994?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.