Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00067 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro» производства DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 9 июля 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917022
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2007
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany (Германия, Марбург, Фрауенбергштрассе 18, 35039)
- Заявитель
- ООО "ДРГ БИОМЕД"194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДРГ БИОМЕД"194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2007/00067 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro | Действует |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2007/00067 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro | Внесено изменение |
| 09.07.2007 | ФСЗ 2007/00067 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 43
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro. 9. ДГЭА С (Дегидроэпиандростерона Сульфат) - DHEA S (Dehydroepiandrosterone Sulphate). |
| 02 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro. 8. СТГ (Соматотропный гормон) - HGH (Human Growth Hormone). |
| 03 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro. 7. ФСГ (Фолликулостимулирующий гормон) - FSH (Follicle-stimulating Hormone). |
| 04 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro. 6. ЛГ (Лютеинизирующий гормон) - LH (Luteinizing Hormone). |
| 05 | Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro. 5. Пролактин - Prolactin. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00067»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00067?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.