Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21578 на медицинское изделие «Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022» производства ООО "Альгимед Техно" выдано Росздравнадзором 21 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933627
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2023
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Альгимед Техно"123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
- Заявитель
- ООО "Альгимед Техно"123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для оценки степени тяжести цервикальной дисплазии путем полуколичественного анализа шести маркерных моле-кул микроРНК в материале цервикального мазка женщин от 20 до 50 лет методом об-ратной транскрипции и последующей полимеразной цепной реакции в рамках вспомогательной диагностики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2023/21578 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022 | Действует |
| 21.11.2023 | РЗН 2023/21578 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): комплект 3 |
| 02 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): комплект 2 |
| 03 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): комплект 1 |
| 04 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): комплект 3 |
| 05 | Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии «NOVAprep miR-CERVIX» по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): комплект 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21578»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Альгимед Техно". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21578?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.