Катетер коронарный баллонный дилатационный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9004 на медицинское изделие «Катетер коронарный баллонный дилатационный» производства Goodman Co., Ltd. («Гудман Ко., Лтд») выдано Росздравнадзором 7 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04936782
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2019
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Goodman Co., Ltd. («Гудман Ко., Лтд»)КDХ Nagoya Sakae Building 5F, 4-5-З Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Япония
- Заявитель
- ООО "ФИРМА "ФИНКО"123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5Юр. адрес: 123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
- Представитель в РФ
- ООО "ФИРМА "ФИНКО"123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5Юр. адрес: 123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированных коронарных артерий путем контролируемого раздувания эластичного баллона на его дистальном конце.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); б) Добавление варианта исполнения; в) изменения сведений о производственных площадках; |
| 21.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2019/9004 | Катетер коронарный баллонный дилатационный | Действует |
| 21.09.2021 | РЗН 2019/9004 | Катетер коронарный баллонный дилатационный | Внесено изменение |
| 07.10.2019 | РЗН 2019/9004 | Катетер коронарный баллонный дилатационный | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, в составе. |
| 02 | Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе. |
| 03 | Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе. |
| 04 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в составе. |
| 05 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered3 NC, в составе. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9004»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Goodman Co., Ltd. («Гудман Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.