Катетер коронарный баллонный дилатационный
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9004 на медицинское изделие «Катетер коронарный баллонный дилатационный» производства "Гудман Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 7 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2019
- Период действия версии
- с 07.10.2019 до 21.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гудман Ко., Лтд."Япония, Goodman Co., Ltd., 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Goodman Co., Ltd., 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008, Japan
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); б) Добавление варианта исполнения; в) изменения сведений о производственных площадках; |
| 21.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2019/9004 | Катетер коронарный баллонный дилатационный | Действует |
| 21.09.2021 | РЗН 2019/9004 | Катетер коронарный баллонный дилатационный | Внесено изменение |
| 07.10.2019 | РЗН 2019/9004 | Катетер коронарный баллонный дилатационный | Внесено изменение |
Модели изделия 79
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, вариант исполнения LAH22508P |
| 02 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, вариант исполнения LAH22510P |
| 03 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, вариант исполнения LAH225I2P |
| 04 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, вариант исполнения LAH22515P |
| 05 | Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, вариант исполнения LАH22518Р |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9004»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гудман Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.