Система доступа Watchman TruSeal
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10196 на медицинское изделие «Система доступа Watchman TruSeal» производства Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн» выдано Росздравнадзором 13 мая 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921689
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2020
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Система доступа WATCHMAN TruSeal предназначена для обеспечения сосудистого и транссептального доступа для всех изделий WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия с системами доставки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| РЗН 2020/10196 | Система доступа Watchman TruSeal | Действует | |
| 13.05.2020 | РЗН 2020/10196 | Система доступа Watchman TruSeal | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система доступа Watchman TruSeal, варианты исполнения: 3. Система доступа Watchman TruSeal, е передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: |
| 02 | Система доступа Watchman TruSeal, варианты исполнения: 2. Система доступа Watchman TruSeal, с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: |
| 03 | Система доступа Watchman TruSeal, варианты исполнения: 1. Система доступа Watchman TruSeal, с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10196»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10196?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.