Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8067 выдано Росздравнадзором 04.02.2019 на медицинское изделие «Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями» производства Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933723
- Дата первичной регистрации
- 04.02.2019
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE предназначена для криоабляционного разрушения тканей в ходе минимально инвазивных операций. Для выполнения этих процедур используются различные вспомогательные устройства Galil Medical. Система Visual-ICE может применяться в качестве криохирургического инструмента в общей хирургии, дерматологии, нейрологии (включая криоаналгезию), торакальной хирургии, ЛОР-хирургии, гинекологии, онкологии, проктологии и урологии. Она предназначена для разрушения тканей (включительно с тканями простаты и почек, метастазами печени, различными опухолями, кожными образованиями и бородавками) под воздействием экстремально низких температур.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 27.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.12.2023 | РЗН 2019/8067 | Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.05.2021 | РЗН 2019/8067 | Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.02.2019 | РЗН 2019/8067 | Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система медицинская для криотерапии Visual-ICE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8067»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8067?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.