Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25127 на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx» производства ООО "АГАТА" выдано Росздравнадзором 27 марта 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03963142
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2025
- Период действия версии
- с 27.03.2025 до 12.12.2025
- Срок действия РУ
- 31.12.2028
- Производитель
- ООО "АГАТА"690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
- Заявитель
- ООО "АГАТА"690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. А именно: 1) добавление информации по материалу изготовления платы в Технические условия 2) обновление наименования компонентов в составе медицинского изделия |
| 13.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в КРД в соответствии с п.119 Правил: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2026 | Г004-00110-00/03963142 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Действует |
| 13.03.2026 | Г004-00110-00/03963142 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Внесено изменение |
| 12.12.2025 | Г004-00110-00/03963142 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Внесено изменение |
| 27.03.2025 | РЗН 2025/25127 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx | Действует |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в вариантах исполнения: I. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе: |
| 02 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в вариантах исполнения: II. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе: |
| 03 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в вариантах исполнения: III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе: |
| 04 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в вариантах исполнения: IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе: |
| 05 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в вариантах исполнения: V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25127»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АГАТА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25127?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.