Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09703 на медицинское изделие «Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®»» производства Novo Nordisk A/S / Ново Нордиск А/С выдано Росздравнадзором 6 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915843
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2011
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Novo Nordisk A/S / Ново Нордиск А/СНово Алле 1, 2880 Багсваерд, Дания (Novo Alle 1, 2880, Bagsvaerd, Denmark)Юр. адрес: Novo Alle 1, 2880, Bagsvaerd, Denmark (Ново Алле 1, 2880 Багсваерд, Дания) (Novo Alle 1, 2880, Bagsvaerd, Denmark)
- Заявитель
- ООО "НОВО НОРДИСК"123112, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "НОВО НОРДИСК"123112, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
НовоПен Эхо® – инъектор для введения инсулина многократного использования, предназначенный для индивидуального использования пациентами с сахарным диабетом.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 05.09.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Действует |
| 29.05.2020 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Внесено изменение |
| 12.11.2019 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Внесено изменение |
| 26.04.2019 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Внесено изменение |
| 23.04.2015 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Внесено изменение |
| 05.09.2012 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Внесено изменение |
| 06.05.2011 | ФСЗ 2011/09703 | Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инъектор для введения инсулина "НовоПен Эхо®" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09703»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Novo Nordisk A/S / Ново Нордиск А/С. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09703?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.