Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16337 на медицинское изделие «Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES» производства «Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation) выдано Росздравнадзором 19 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928780
- Дата первичной регистрации
- 19.01.2022
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation)200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA
- Заявитель
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Представитель в РФ
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES в вариантах исполнения предназначен для in vitro диагностики для профессионального использования в клинико-лабораторной диагностике. 1. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером; 2. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр w/Scanner со сканером; 3. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр w/Tray с автосемплером; 4. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр – предназначены для количественного определения Na+, K+, Cl-, iCa и iMg в образцах гепаринизированной цельной крови, сыворотке и плазме, Na+, K+, Cl- в образцах мочи и Cl- в образцах спинномозговой жидкости. Варианты исполнения: 5. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером; 6. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Scanner со сканером; 7. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray с автосемплером; 8. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic - предназначены для количественного определения Na+, K+ и Cl- в цельной гепаринизированной крови, сыворотке, плазме, моче и Cl- в спинномозговой жидкости.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | РЗН 2022/16337 | Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES | Действует |
| 19.01.2022 | РЗН 2022/16337 | Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic |
| 02 | 7. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray с автосемплером |
| 03 | 6. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Scanner со сканером |
| 04 | 5. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером |
| 05 | 4. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16337»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16337?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.