Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime Calibrator Cartridge ES)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10594 выдано Росздравнадзором 03.06.2020 на медицинское изделие «Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime Calibrator Cartridge ES)» производства «Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921695
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2020
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation)200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA
- Заявитель
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Представитель в РФ
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, К+, Сl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, К+, Сl-), спинномозговой жидкости (Сl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов |
| 02 | 9. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, К+, Сl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, К+, Сl-), спинномозговой жидкости (Сl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов |
| 03 | 8. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, К+, Сl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, К+, Сl-), спинномозговой жидкости (Сl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов |
| 04 | 7. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, К+, Сl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, К+, Сl-), спинномозговой жидкости (Сl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов |
| 05 | 6. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, К+, Сl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, К+, Сl-), спинномозговой жидкости (Сl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10594»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10594?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.