Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07088 на медицинское изделие «Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009» производства ООО "ИММУНОСКРИН" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927181
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИММУНОСКРИН"141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
- Заявитель
- ООО "ИММУНОСКРИН"141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов ФКУ-неоскрин предназначен для скрининга фенилкетонурии (ФКУ) у новорожденных путем определения уровня фенилаланина (ФА) в сухих пятнах крови. Определение ФА в крови новорожденных используется для диагностики врожденного нарушения метаболизма аминокислоты фенилаланина.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Действует |
| 17.02.2014 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
| 18.06.2021 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
| 24.12.2019 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
| 16.03.2010 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для скрининга фенилектонурин у новорожденных |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07088»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИММУНОСКРИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07088?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.