Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07088 на медицинское изделие «Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009» производства ЗАО "ИММУНОСКРИН" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2010
- Период действия версии
- с 16.03.2010 до 17.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Заявитель
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Действует |
| 17.02.2014 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
| 18.06.2021 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
| 24.12.2019 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
| 16.03.2010 | ФСР 2010/07088 | Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ФКУ-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-025-49941990-2009 | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07088»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО "ИММУНОСКРИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07088?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.