Микроаппликатор DENTAL FORMULA®
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20402 выдано Росздравнадзором 20.06.2023 на медицинское изделие «Микроаппликатор DENTAL FORMULA®» производства Dongguan Ouwen Medical Device Technology Co., Ltd. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931553
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2023
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dongguan Ouwen Medical Device Technology Co., LtdRoom 301, Room 402, Building 2, No. 8, Shuxin Gongling 2nd Road, Changping Town, Dongguan City, Guangdong Province, China
- Заявитель
- ООО "БИ ПЛЮС"194292, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СЕРГИЕВСКОЕ, ПЕР 6-Й ВЕРХНИЙ, Д. 12, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ПОМ. 5.3.1
- Представитель в РФ
- ООО "БИ ПЛЮС"194292, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СЕРГИЕВСКОЕ, ПЕР 6-Й ВЕРХНИЙ, Д. 12, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ПОМ. 5.3.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Микроаппликатор предназначен для экономичного и удобного нанесения (внесения) различных медицинских гелей, жидкотекучих или пастообразных и других стоматологических материалов на зуб/зубы пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2023 | РЗН 2023/20402 | Микроаппликатор DENTAL FORMULA® | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микроаппликатор DENTAL FORMULA®, вариант исполнения: 4. Микроаппликатор DENTAL FORMULA® Cylinder, цвет: чёрный, в тубах по 10/50/100 шт., 4/8/10/20 туб в упаковке. |
| 02 | Микроаппликатор DENTAL FORMULA®, вариант исполнения: 4. Микроаппликатор DENTAL FORMULA® Cylinder, цвет: белый, в тубах по 10/50/100 шт., 4/8/10/20 туб в упаковке. |
| 03 | Микроаппликатор DENTAL FORMULA®, вариант исполнения: 4. Микроаппликатор DENTAL FORMULA® Cylinder, цвет: лиловый, в тубах по 10/50/100 шт., 4/8/10/20 туб в упаковке. |
| 04 | Микроаппликатор DENTAL FORMULA®, вариант исполнения: 4. Микроаппликатор DENTAL FORMULA® Cylinder, цвет: фиолетовый, в тубах по 10/50/100 шт., 4/8/10/20 туб в упаковке. |
| 05 | Микроаппликатор DENTAL FORMULA®, вариант исполнения: 4. Микроаппликатор DENTAL FORMULA® Cylinder, цвет: жёлтый, в тубах по 10/50/100 шт., 4/8/10/20 туб в упаковке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20402»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dongguan Ouwen Medical Device Technology Co., Ltd. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20402?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.